【研究报告内容摘要】
事件:近日全资子公司安徽龙科马的重组结核杆菌融合蛋白(ec)上市申请审评审批进度变更为“审批完毕-待制证”,我们判断ec 诊断试剂获批在即。
点评:ec 诊断&预防用微卡获批在即,市场前景广阔。ec 诊断试剂用于结核分支杆菌潜伏感染者(ltbi)筛查,预防用微卡用于15-65岁结核分支杆菌携带者等高危人群肺结核的预防(参考3期临床方案)。我国18%-20%人口,约2.5亿人为结核杆菌携带者,我国向who 承诺到2035年发病率整体下降90%,即每年约10万左右的发病人数。
要降低发病率,筛选结核杆菌携带者,然后对该人群进行疫苗接种是最为行之有效的方法。2018年我国小学、初中、高中以及大学入学人数分别为1867万、1603万、1350万和791万人,合计超5600万人。全国范围内学生入学体检结核杆菌有望陆续成为必查项目,仅考虑新生入学市场,不考虑其他体检人群,假设ec 试剂定价50元/剂次,50%执行率,峰值收入可达14亿元,贡献约5亿净利润;高中、大学新生入学数量约2000万人,按照20%感染率计算(全国整体感染率约20%),大约400万人为携带者,保守以20%渗透率计算约80万人份,按照2000元/人份(6剂次/人份)计算,仅考虑新生入学市场,微卡销售峰值约16亿元,贡献7-8亿元净利润。我们预测ec诊断5月初获批,预防用微卡20年二季度获批。考虑到市场准入等流程,预计在四季度实现销售。我们预测首个完整销售年度ec 诊断试剂销量1000万人份,按照20%感染率判断,约200万携带者,假设25%使用微卡,则微卡销量约50万人份,按照ec 诊断50元/人份,微卡2000元/人份计算,首个完整年度ec 和微卡销售额分别为5亿元、10亿元。
与默沙东合作顺利,hpv 代理续约有望年底启动。公司与默沙东合作已有7年多,双方合作顺利,而且我们草根调研双方满意当前合作模式。智飞与默沙东关于hpv 的采购协议21年上半年到期,预计20年底有望启动新一轮采购谈判,我们判断智飞大概率负责默沙东hpv疫苗国内代理,主要原因:1)默沙东国内销售推广人员仅有20人,协助智飞负责国内学术推广,尚未有扩建团队,自己销售的计划(我们判断,建立覆盖全国的销售团队至少2年以上时间);2)国内疫苗学术推广能力智飞最强,国内其他企业短期内很难追赶,公司拥有约2000人,覆盖全国3万多接种点的疫苗直销团队,且三联苗、hpv和五价轮状等品种的成功已证明公司强大学术推广实力。
研发进入收获阶段,自主重磅品种“微卡、三代狂苗和15价肺炎”等业绩贡献存预期差。预防用微卡、ec 诊断试剂近期有望陆续获批,峰值有望贡献超20亿净利润;三代狂苗、四价流感疫苗临床3期,预计21-22年获批;15价肺炎即将启动3期临床,有望22-23年获批,我们保守测算未来“三联苗&微卡&三代狂苗&四价流感和15价肺炎”峰值可贡献超50亿净利润,考虑到代理hpv 等峰值30亿净利润,公司疫苗业务有望突破80亿净利润。此外,大股东控股、智飞参股的智睿投资积极布局单抗、car-t 和治疗型肿瘤疫苗等生物药,未来生物药若取得突破,公司将打破长期成长天花板。
盈利预测与投资建议。市场对智飞销售能力有认知,却忽视了公司强大的产品线(自有+代理),疫苗企业当中有望最先突破50亿净利润,中期疫苗业务有望贡献超80亿净利润,若治疗性生物药取得突破,将打开长期成长空间。预计20-22年净利润35.1亿、46.7亿、58.0亿元,同比增速48%、33%、24%,对应pe 分别为35x、27x、21x,维持“买入”评级。
风险提示:销售低于预期、新品未能获批、行业黑天鹅事件等。

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